外資系製薬メーカー様が日本法人を立ち上げた際に、IT部門が不在だったため、 CIO代行した。 日本 市場及びビジネス戦略に合わせたIT戦略を立案。 ITインフラの構築、 システムの導入、 セキュリティの強 化、ITガバナンスの確立など、 グローバルITチームと協業し、IT関連のあらゆる課題の対応策を立案し、 対応した。
日本で初めて製造販売後調査を実施するクライアントに対し、リスクマネジメント計画の策定、 PMDA 相談・照会事項対応、実施計画作成、 調査項目検討、 解析計画作成、CRO選定等の業務をサポ ートした。加えて製造販売後調査を効率的に進行するために、 製薬会社側で対応すべき業務ツールの 整備も行った。
日本で初めての治験を行うクライアントの治験立上げ業務を支援。 治験計画書の作成、 PMDA相談・ 照会事項対応、 SOP整備、 CRO選定・監査等、 治験の準備に必要な業務を一貫してサポートした。 治験の品質を確保するとともに、スムーズな治験開始を実現し、 治験立ち上げ後もCRO管理等で継 続支援を実施中。