サービス内容

CONSULTING

コンサルティング
幅広い業務に対応可能

製薬業界の知見を有する弊社コンサルタントが、戦略策定・実行、業務の効率化・標準化をご支援します。課題の抽出やソリューションの提案だけでなく、各施策の実現までクライアントと伴走しながら結果を出すまで責任をもってお手伝いいたします。

臨床開発
  • 開発戦略策定支援、当局相談支援、オーファン適用申請支援
  • 治験計画作成支援、例数設計、解析計画作成支援
  • 申請資料作成支援、照会事項対応
製造販売後調査
  • 申請時期からの市販準備支援(RMP策定、PMS戦略・フィージビリティ検討)
  • PMS実施計画作成支援、調査項目検討、解析計画作成支援
  • EDC、進捗管理システム等の導入コンサルティング
PV
  • 開発時安全管理業務コンサルティング
  • 製造販売後安全管理体制構築、SOP・マニュアル策定
  • 安全性データベース等の導入コンサルティング
IT
  • 事業フェーズ、事業ドメイン別のシステムグランドデザイン策定
  • ユーザ要件定義、RFP作成、ベンダー選定、PMO業務
  • CIO業務代行、IT SOP・ポリシー作成等

BUSINESS OPERATION

ビジネスオペレーション
経験豊かな人材が業務をサポート

弊社の経験豊かな人材がお客様の業務を全面的にサポートいたします。オンサイトサポートならではの柔軟かつ幅広 い支援により、お客様の業務の推進及び業務負荷の軽減に貢献いたします。

DM
  • データマネジメント計画書・手順書の作成
  • 症例報告書案、データベース仕様書の作成
  • データクリーニング、コーディング 等
統計解析
  • 治験実施計画書、解析計画書、総括報告書の作成
  • 図表レイアウトやその他の解析関連仕様書の作成
  • CROの成果物の品質管理 等
PV
  • ケースプロセッシング、症例評価、報告業務
  • ケースマネジメント業務の支援、品質管理
  • 定期報告、総括責任者・安全管理責任者報告 等
IT
  • プロジェクトマネジメント、ベンダコントロール
  • システム化企画書、RFPの作成、要件定義、設計、開発、運用策定
  • CSV(バリデーション)文書作成 等

BPO

BPO
臨床試験などの運用をサポート

臨床試験、製造販売後調査の調査立上げから運用までをワンストップで実施いたします。

臨床試験
  • 症例登録、割付業務
  • データマネジメント(データレビュー仕様作成、データクリーニング、コーディング、データ固定、SDTM作成 等)
  • 統計解析(解析計画書作成、ADaM作成、統計解析帳票作成 等)
  • EDC構築
                       
製造販売後調査
  • モニタリングサポート
  • 施設契約(施設情報の管理、契約書類の作成、支払管理等)
  • 症例登録(登録処理、全例登録確認 等)
  • データマネジメント(データレビュー仕様作成、データ入力、再調査、コーディング、データ固定 等)
  • 統計解析 (解析計画書作成、解析用データセット作成、解析報告書作成 等)
  • メディカルライティング (安全性定期報告書作成、再審査申請資料作成 等)
  • EDC、進捗管理システム構築

IT SOLUTION

ITソリューション
最適化されたシステムで最大限の業務効率化を

臨床開発、製造販売後調査等における各種システムの導入支援、受託開発、保守・運用をサポートします。

システム開発
  • EDC・CDMSの開発
  • 進捗管理システムの開発
  • 安全性情報システム導入
  • Microsoft365を活用した業務管理システム、BIレポーティングシステム開発
  • VBA、Python等を活用した業務効率化ツール開発
システム運用
  • EDC・CDMSの運用、管理
  • 進捗管理システムの運用、管理
  • 安全性情報システムのマネージドサービス
  • Commercial Data Platform の運用、管理
海外ソリューション導入
  • トラックアンドトレース、シリアライゼーションシステムの導入及びマネージドサービス
  • Safety Information Collection System の導入
  • 海外製EDCシステムの導入
  • Safety Dataデータレポーティングシステム