トラック&トレースシステム導入におけるプロジェクトマネジメント及びビジネスアナリシスを支援。 輸出先毎の業務ワークフロー設計、海外ベンダーのリード及びクライアント企業との調整、 バリデーション活動のサポ ート、システム利用マニュアルの作成、 ユーザトレーニングの実施、導入後の保守サポート対応を行った。
安全性情報システム導入及び定期帳票の開発支援を行った。当社はプロジェクトマネージャ及びビジネスアナリストとして参画し、プロジェクト計画の立案、要件定義、コンフィグレーション設計、CRP、UAT支援、トレーニングなどの全工程の管理及び推進を実施した。またシステム開発はインドにオフショア開発を委託していたためオフショアチームとの調整、管理も行った。
EDC及び周辺システム(レポーティングシステム、データエクスポートツール等) 導入を支援した。バリデ ーション計画の立案、要件定義、構成設計、OQ、UATの実施から運用設計まで導入の全工程及び本番運用開始後の支援を継続し、データベース構築とシステム運用管理を支援した。
同一クライアントから複数の製造販売後調査を受託することになったため、手順書の共通化や問合せ対応のナレッジ蓄積・共有などを通じて、業務の効率化と迅速化を行った。さらに調査ごとに評価項目 (調査票や再調査票の回収期間など) を比較分析し、課題を洗い出して対策を講じることで、円滑な調査進行を実現した。
製造販売後調査の実施要綱、調査票作成、施設契約、症例登録、データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、システム構築 (EDC、進捗管理システム等)を受託。受託業務を一元管理す るプロジェクトマネジャーの設置や、円滑な調査推進のための施策立案・実行(進捗が滞っている施設 へのアプローチ案の検討・実施、再調査抑制案の実施等)を行い、調査の高い品質と効率性を確保した。
外資系製薬メーカー様のIT部門ではバイリンガルIT PM要員の確保が難航しており、システム導入が想定通りに進んでいなかった。弊社がIT PMとしてグローバルシステム (基幹システム、 営業支援システ ム等)のローカライズ化対応や海外パッケージシステム導入のプロジェクトマネジメントを推進した。日本の要件の取り纏めやFit&GAP、グローバルチームとのコミュニケーションや調整、ベンダーコントロール等を滞りなく対応したことで、当初予定していた通りのスケジュールでシステム導入が完了した。
クライアントの安全性管理部門ではケースプロセスをCROへ委託していたが、製薬メーカー側での対応業務が多く、リソース不足に課題を感じていた。弊社はCROから問合せ対応、安全性管理関連のSOP の策定、安全性情報システムの設定方針のアドバイス、バリデーション活動支援を行った。クライアント部門と協業し、品質の高い安全性業務を実現した。
クライアントは調査数の増加に伴い、社員の業務負荷が高い状態となっており、業務遅延や品質低下 が懸念されていた。弊社はDM、統計解析、業務システムの経験者でチームを組成し、クライアントの社員様が対応すべき業務、CRO管理(再調査内容の確認、コーディング対応、解析計 画書・報告書の確認、問合せ対応等)、他部署との調整、業務効率化ツール構築、運用等を全面的にサポート。その結果、業務が遅延なく遂行でき、PMSの品質と信頼性向上に貢献した。
外資系製薬メーカー様が日本法人を立ち上げた際にIT部門が不在だったため、CIOを代行した。日本 市場及びビジネス戦略に合わせたIT戦略を立案。ITインフラの構築、システムの導入、セキュリティの強化、ITガバナンスの確立など、グローバルITチームと協業し、IT関連のあらゆる課題の対応策を立案し、対応した。
日本で初めて製造販売後調査を実施するクライアントに対し、リスクマネジメント計画の策定、PMDA相談・照会事項対応、実施計画作成、調査項目検討、解析計画作成、CRO選定等の業務をサポ ートした。加えて製造販売後調査を効率的に進行するために、製薬会社側で対応すべき業務ツールの整備も行った。