業務内容

​

＜医薬品・医療機器＞

​

・有害事象/不具合収集に関するモニタリング

・有害事象/不具合収集に関するreconciliation

・グローバル安全性データベースへの入力と管理

・安全性データベースの設定変更作業

・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の評価・報告

・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の文献1次評価（スクリーニング）

・安全性定期報告/未知非重篤定期報告の作成補助と提出

・治験定期報告の作成補助と提出

・安全性業務に関する手順書、SOP等の作成、メンテナンス

・電子文書保存管理と運用

​

​

応募資格

​

《必須》

・安全性管理業務の実務経験が3年以上ある方

・安全性データベースの使用経験がある方

・製造販売後調査関連部門との安全性業務係る連携業務

・日本における法規制の遵守、安全性コンプライアンスの理解のある方

​

＜​また、以下の業務経験が1年以上ある方＞

​・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の受付/評価/報告

・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の文献1次評価（スクリーニング）

・再調査作成、調査進捗管理

・当局報告に係るデータ入力、データ処理、ファイリング

​

​《歓迎》

・国内、海外の社内及び規制当局の査察、監査対応

・米欧の法規制の遵守、安全性コンプライアンスの維持の経験

・関係者とのコミュニケーション（文書、対話など）が円滑にとれること

・個別安全性情報における照会事項対応

・安全性データベースでのユーザテストの実施経験者

・英会話

・英文ライティング

雇用形態

正社員

※時短も可能

​

標準勤務時間

9:00～18:00

※フレックスタイム制度、時短勤務制度あり

​

勤務場所

東京都渋谷区

JR恵比寿駅より徒歩3分

フル在宅可

※プロジェクトにより変更あり

​

​給与

年収400万円～700万円

​

賞与

​年2回

​

昇給

年1回（4月）

​

諸手当

通勤手当、出張手当、研修手当

​

福利厚生

健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

休日

土日祝日、年末年始休暇、夏季休暇、

慶弔休暇、誕生日休暇、年次有給休暇