業務内容

＜医薬品・医療機器＞
製薬企業の安全性情報管理業務を支援するプロジェクトに従事いただきます。将来的には業務改善やプロジェクトリードにも携わっていただきます。

＜担当業務＞
・有害事象/不具合収集の受付、評価、入力、当局報告
・安全性情報と関連データとのreconciliation
・安全性データベースへの入力と管理
・安全性データベースの設定変更作業、ユーザーテストおよび運用支援
・国内外の文献情報の一次評価、スクリーニング
・安全性定期報告/未知非重篤定期報告/治験定期報告の作成および提出支援
・安全性業務に関する手順書、SOP等の作成および改定
・安全性関連文書の保存、管理および運用　等

※まずはご自身の専門領域でしっかりと経験を積んでいただいたうえで、 ご本人の希望や適性に応じて、他領域のプロジェクトに挑戦いただく機会も設けています。入社後の成果次第で、通常より早期にプロモーションされた実績もあります。なお担当業務は、ご経験、適性および配属プロジェクトに応じて決定します。

応募資格
《必須》
・製薬企業、医療機器メーカー、CROにおけるPV業務経験（目安2年以上）
・安全性データベースの使用経験がある方
・日本における法規制の遵守、安全性コンプライアンスの理解のある方

​《歓迎》
・国内、海外の社内及び規制当局の査察、監査対応
・安全性データベースのユーザテスト経験
・製造販売後調査関連部門との安全性業務係る連携業務
・英会話
・英文ライティング

雇用形態

正社員

標準勤務時間

9:00～18:00

※フレックスタイム制度、時短勤務制度あり

勤務場所

在宅可（50%以上）
※原則入社後3ヵ月は出社となります

給与

年収450万円～600万円

賞与

年２回（3月、9月）

​昇給

年1回（4月）

諸手当

通勤手当、出張手当、研修手当

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福利厚生

健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険

休日

土日祝日、年末年始休暇、夏季休暇、

慶弔休暇、誕生日休暇、年次有給休暇