外資系製薬メーカー様が日本法人を立ち上げた際にIT部門が不在だったため、CIOを代行した。日本 市場及びビジネス戦略に合わせたIT戦略を立案。ITインフラの構築、システムの導入、セキュリティの強化、ITガバナンスの確立など、グローバルITチームと協業し、IT関連のあらゆる課題の対応策を立案し、対応した。
日本で初めて製造販売後調査を実施するクライアントに対し、リスクマネジメント計画の策定、PMDA相談・照会事項対応、実施計画作成、調査項目検討、解析計画作成、CRO選定等の業務をサポ ートした。加えて製造販売後調査を効率的に進行するために、製薬会社側で対応すべき業務ツールの整備も行った。
日本で初めての治験を行うクライアントの治験立上げ業務を支援。治験計画書の作成、PMDA相談・照会事項対応、SOP整備、CRO選定・監査等、治験の準備に必要な業務を一貫してサポートした。治験の品質を確保するとともに、スムーズな治験開始を実現し、治験立ち上げ後もCRO管理等で継続支援を実施中。